STATUS LEAD PRODUKT – PDprotec®
► Exzellente Ergebnisse der klinischen Phase II-Studie
► GMP-konforme industrielle Herstellung des Pharmazeutikums PDprotec® und des dazugehörigen Doppelkammer-Beutels samt Konnektoren durch Lohnfertiger einschließlich
Produktentwicklungsphase voraussichtlich in Kürze abgeschlossen
► Fortgeschrittene Verhandlungen mit Partnern in China im Rahmen einer Auslizensierung an einen
chinesischen Partner oder der Gründung eines Joint Ventures (in beiden Fällen Kostentragung
durch chinesische Partner). Ziel ist es, eine klinische Phase III-Studie in China mit lokaler
Finanzierung durchzuführen
► Vorbereitungen für die Durchführung einer klinischen Phase III-Studie in der EU und den USA
► Diesbezüglich liegt eine erste positive Rückmeldung der FDA (auf Basis eines sog. pre-IND meetings)
und die Einräumung des sog. Orphan Drug Status in den USA vor
► Nach positivem Abschluss der geplanten Phase III-Studien ist die Marktzulassung angestrebt
FUNKTIONSWEISE PDprotec® &
ERGEBNISSE DER KLINISCHEN PHASE II-STUDIE
► PDprotec® ist eine herkömmliche zuckerbasierte Dialysier-Flüssigkeit, die durch die Zugabe eines
Dipeptids, Alanyl Glutamin, zelleigene Schutzmechanismen der Bauchfellzellen aktiviert bzw.
hochreguliert, sodass gefürchtete Nebenwirkungen wie Bauchfellentzündungen und
Membranversagen voraussichtlich deutlich weniger auftreten werden
► In der klinischen Phase II-Studie wurden sog. Surrogat-Parameter gemessen. Aus den Ergebnissen
lässt sich ableiten, dass die Schutzfunktion von PDprotec® tatsächlich vorliegt. Der definitive klinische
Beweis soll im Rahmen einer Phase III-Studie erbracht werden.
► Konkrete Ergebnisse bzw. wesentliche Parameter der klinischen Phase II-Studie, die sich gegenüber
der Kontrollgruppe (Behandlung mit Baxter Standard-Care-Produkten) verbessert haben, waren:
● Ex-vivo stimulierte IL-6 Produktionsfähigkeit der Bauchfellzellen, was als Indikator für eine bessere Abwehrfähigkeit bzw. eine erhöhte „Immun-Kompetenz” der Bauchfellzellen anzusehen ist, sodass damit ein reduziertes Risiko einer Bauchfellentzündung besteht.
● Glyko-Peptid CA-125, ein von den Mesothelzellen produziertes natürliches Oberflächenprotein des Bauchfells, was als Indikator für gesündere Bauchfellzellen
zu werten ist.
► Aus diesen verbesserten Parametern kann darauf geschlossen werden, dass durch die Reduktion
von Komplikationen der PD durch PDprotec® das technische Versagen der PD in geringerem
Maße als bei der Verwendung herkömmlicher Dialysate auftreten sollte.
IP LEAD PRODUKT – PDprotec®
► Für die Dialysier-Flüssigkeit PDprotec® bestehen in allen wesentlichen Industriestaaten mit
Ausnahme von China Patente
► Im Juli 2022 wurde zusätzlich ein Patent hinsichtlich des Zweikammer-Beutels einschließlich
Konnektoren angemeldet; dieses soll auch Patentschutz in China gewährleisten
► Basierend auf neuen Erkenntnissen aus Daten, die im Rahmen der klinischen Phase II-Studie
gewonnen und bereits durch Tierversuche validiert wurden, soll in Kürze ein neues Patent
angemeldet werden, das eine bis dato unbekannte systemisch wichtige Wirkung von PDprotec®
im Körper von PD-Patienten für Zytoprotec patentrechtlich absichert und die therapeutische
Attraktivität und damit den Wert von PDprotec® erheblich vergrößern könnte (neues
„Indikationspatent“)
► Auch für die Dialysier-Flüssigkeit ICOprotec® bestehen in allen wesentlichen Industriestaaten
inklusive China Patente